2020-02-25 第201回国会 衆議院 予算委員会第六分科会 第1号
御指摘のイレッサにつきましては、治験時にも認められた肺障害につきまして、販売開始から約三カ月の間に、間質性肺炎、間質性肺疾患を含め肺障害の副作用が二十二例報告されたため、緊急安全性情報の発出を行い、医療現場に注意を促したものでございます。
御指摘のイレッサにつきましては、治験時にも認められた肺障害につきまして、販売開始から約三カ月の間に、間質性肺炎、間質性肺疾患を含め肺障害の副作用が二十二例報告されたため、緊急安全性情報の発出を行い、医療現場に注意を促したものでございます。
イレッサについては、副作用の少ない夢の新薬という情報が承認前から広がり、承認から三か月後に緊急安全性情報を出して添付文書が改訂されましたが、この三か月だけでも百六十二人の間質性肺炎による死亡者を出しています。副作用で亡くなられた方の多くは、十分な情報のない中で、副作用が少ない抗がん剤と信じて服用したのです。被害者の方々には何の落ち度もありません。
事前に厚生労働省から話を聞いたところ、平成十九年三月二十日に緊急安全性情報というのを出されたと、それ以降、死亡例はないんだというふうに伺っていたんですが、薬害について専門的に救命活動をされていらっしゃる医療ビジランスセンターの代表で大阪薬科大学の浜六郎先生たちが、平成二十一年八月から平成二十二年三月の間に新型インフルエンザで死亡したとして厚生労働省が公表している約二百人の経過を分析した結果、タミフル
十月十五日、国の指示で、アストラゼネカから間質性肺炎の注意を喚起する緊急安全性情報が出されたのは、三津子さんが亡くなる二日前でした。本当に皮肉だなと思います。 そこで、資料の一番下を見てください。 当時、近沢さん御家族が、御本人と御家族がイレッサを服用するに当たって説明された文書の一部です。つけてありませんが、この後にサインをして同意をしているわけですけれども。
タミフルについては、服用した患者が転落死するなどという異常行動の問題等の事例がありまして、厚生労働省が昨年の三月、緊急安全性情報の発出を企業に指示して、原則として十歳代の患者への使用を差し控える措置を講じたというふうに承知しております。
そこで、これは医学界の方でも検討していただいておりますし、それで、こういうケースについて、まず、二〇〇二年の十月に緊急安全性情報を発出するということでありまして、その後、死亡例が販売開始直後に比べて減少している。つまり、間質性肺炎という副作用が起こり得ますよということを注意した。
その後、加熱製剤における肝炎発生症例について逐次報告を受けたことから、昭和六十三年六月、ミドリ十字社に対し、フィブリノゲン製剤は必要最小限の使用に限るとの緊急安全性情報配付の指示をするに至っております。 なお、Ｃ型肝炎ウイルスが発見されたのは昭和六十三年でございまして、それまでは、非Ａ非Ｂ肝炎として、病原体は不明の状態でございました。
その後、ミドリ十字社から厚生省に対しまして、六十二年の十一月五日に加熱製剤について肝炎三例を把握した旨の報告がなされまして、さらに翌六十三年四月及び五月、この五月時点では累積で八百四十例の使用例中三十四例で肝炎が発生しているという報告を受けておりますが、このとき、こういった報告を受けまして、同年六月、ミドリ十字社に対しまして緊急安全性情報の配布の指示をするに至っております。
○政府参考人（高橋直人君） この緊急安全性情報を出す前は、もちろんほかの場面でも使われているというようなことがあって多分出荷量もあったんだと思いますけれども、緊急安全性情報を出した際には、やむを得ない場合に必要最小限を使用することということで、本来の適応症に必要最小限で使用することということの内容で出しているということでございます。
したがいまして、緊急安全性情報を出した後もこの適応はもちろん有効でございまして、この緊急安全性情報は、よく言われますけど、使用禁止を掛けたんではないかというふうな話もよく聞かれますが、これは使用禁止じゃなくて、適応症についてはもちろん当然これは使用しなければいけない場面が当然生じるということでございまして、緊急安全性情報を出したということは、そういった適応症についてのその使用は当然認めているということでございます
緊急安全性情報発出などの指示をいたしました一九八八年六月二日以降のフィブリノゲン製剤の投与を受けて肝炎あるいは肝炎ではないかとの報告のあった方、この方々は七十六名、リスト上は七十六名でございます。それから、一九九〇年以降に肝炎あるいは肝炎ではないかという報告のあった方はリスト上は二十九名ということでございます。
○小池晃君 これは八八年、今御報告があったように、緊急安全性情報が出た後に七十六名、あのリストの中だけでもこれだけいるわけですから、私は、これ緊急安全性情報というのは十分機能しなかったということだと思うんです。しかも、八九年十一月以降というのは、これは医学的にはＣ型肝炎のスクリーニングできるようになった後にこれだけの感染者が出ていると。この原因はどう考えているんですか。
当然、この責任というものは現在裁判もしくは和解の中でも大変重要な案件となっているわけですが、これは、私は先ほども実は同様の観点から薬事法のことを申し上げたんですが、八九年にスクリーニングを開始して、その前段、八八年六月に緊急安全性情報を出しているんです。
翌六十三年六月には緊急安全性情報の配付等が旧ミドリ十字社に対して行われた、こういう流れになっておりますけれども、六十二年の段階で非加熱から加熱に切りかえるということで対応を選択した、そこで安全性について十分評価が確立していたのか、そのあたりについては余り報告書にも書いていない。この点についてはいかがなんでしょうか。
十一月に最初の三例の報告があったわけでございますが、これは加熱製剤承認のときに追跡調査として、フィブリノゲン製剤使用した場合に、その中で肝炎が発生した場合には報告をするようにという追跡調査の指示をいたしておりますが、その最初の報告が三例、十一月にあったということでございますけれども、その後二回の報告を経て、翌年の五月にその使用例全体の中で肝炎発生数の、五十数例あったと思いますけれども、それを見て緊急安全性情報
そして、六十三年六月に緊急安全性情報が配付されているんですね。それまでの一年数カ月の間、これは東京地裁の判決にもあるので重ねて言いませんけれども、やはりここは、集団発生した、そして、加熱製剤という新しいものが出た時点で、緊急安全性情報を配付すべきだったということをちょっと指摘しておきたいと思います。 それから、平成十四年、いわゆる三菱ウェルファーマ社が提出した報告書、四百十八例。
その都度、四、五回ほど、肝炎発生例の報告を受けておりますが、昭和六十三年六月二日には、肝炎の症例数がやはり多いのではないかということから、緊急安全性情報の配付を指示いたしました。 そういった経過をたどっております。
つまりは、結局のところは、直接は何もやらないで、その後、緊急安全性情報を出して使用を事実上抑えた。つまりは、この感染した人に対して何かやったのか。その後の使用について抑えたということは、さすがにこの時期になったら出たんです。これは加熱製剤ですからね、言っておきますけれども。いいですか。 厳密にやるともっといろいろあるんですよ。非加熱から加熱になっても安全じゃなかったんです。
○柳澤国務大臣 タミフルにつきましては、今私どもとしては、三月に緊急安全性情報というものを発出いたすまで、添付文書での副作用の警告でありますとか、あるいは二月の末に注意事項をお示しして、その使用についてのお願いというようなことを発出いたしておりますので、基本的には、この私どものいろいろな予防的な注意と申しましょうか、そうしたことに従っていろいろ対応していただくということを想定いたしているわけでございます
○田名部委員 この緊急安全性情報を出した、このことで、被害者の皆さんは、その御家族の皆さんは、いろいろな複雑な思いであっただろうというふうに思います。
タミフルの件につきましてどうかということでございますが、三月二十日に緊急安全性情報発出を指示した際に、これら公表済みの副作用報告の中で、タミフル服用後の転落あるいは飛びおり事例を集計いたしまして、改めて十五件と発表し、その翌日にその内訳を情報提供したものでございます。
そういう中で、緊急安全性情報について再検討すべきではないかという御指摘でございますけれども、これについては、今まさに、私どもとしては、緊急の情報として、予防対策としてこういうことをする一方、もう一度、タミフルの安全性と申しますか、こういう異常行動等の副作用との因果関係について再チェックをするということで、鋭意今その措置を講じようとしているという状況でございます。
で、今年の二月になりまして、本当にきびすを接するように十四歳の女性と男性のまた転落死というものがありまして、ここで二月の二十八日、もう男の子のその事故死から、翌日でございますが、注意を喚起する、そういうお願いをし、さらに、先ほど委員が御指摘のようなあの三月の二十日になりまして、これは十二歳の男性ですけれども、そういう方の転落、骨折というようなことがありまして、そうして緊急安全性情報の配布ということをいたしたということでございます
緊急安全性情報を出しまして、私どもこれからなすべきことは、これまでに製薬会社等あるいは医薬品機構を通じて私どもにもたらされた副作用とおぼしき事例については、逐一これに当たって検査をすると。再確認というか、念査をします。再チェックをいたします。そういうことをいたすつもりでおりますが、また同時に、十八年度から十九年度にかけて、拡大されたサンプルによります疫学的な調査も今実施中でございます。
になりまして、二月の半ばから末にかけてまた同じように中学生の子供たちの転落死というものがありましたので、ここで注意事項というもので医療関係者への警告をいたしたわけでございますが、三月になりまして、これは幸いにして死亡には至りませんでしたけれども、同じような異常な行動が見られたということで、ここでもう私どもは、今回は因果関係は定かでないというか、そこについては今までと変わるものではないんだけれども、やはり緊急安全性情報
おりませんですけれども、昨今のいろいろな事故の状況を考えまして、そして、たまたま委員の御指摘と同じラインの話になりましたけれども、先般、緊急安全性情報を出しまして、十代の方々に対しては原則としてこの服用を差し控えてもらいたいと、こういうことを伝えるように製薬メーカーに伝えたところでございます。
私ども、このイレッサの健康被害に対しましては、十月四日からアストラゼネカ社と接触して緊急安全性情報への発出を向けて協議を始めたわけでございますが、そのときの副作用報告がまだ非常に少なくて、さらに、十月十五日の緊急安全性情報の発出は、被害例が二十六、うち死亡十三ということでしたが、十月二十六日にアストラゼネカ社が自ら発表したときには百二十五例の被害例で、うち死亡例三十九と。
また、国民に提供される情報につきましては、独立行政法人におきましても国と同様の情報公開を行うことはもちろんでありますが、それ以外にも、インターネット等のＩＴ技術を活用いたしまして、緊急安全性情報、添付文書の改訂情報、新法人で収集が行われた副作用報告症例に関する情報、あるいはまた新法人が自ら行った副作用報告に関する疫学的分析などの科学的、客観的な評価結果というものにつきまして、国民による情報検索も可能
また、医薬品機構のホームページにおきましても、医薬品の商品名ごとの添付文書情報、重篤な副作用症例の情報が閲覧できるようになっておりますが、今回の改正独立行政法人の設立に伴いまして、ここに一層、情報を提供する質、量を拡大をいたしまして、さらにインターネット等のＩＴ技術を活用いたしまして、新法人で収集が行われました副作用報告症例のすべて整理されたものは提供していく、それから、緊急安全性情報あるいは医薬品
イレッサ錠によります間質性肺炎につきましては治験段階でも三例認められておりましたことから、販売開始時点の添付文書におきまして重大な副作用として注意喚起を図っていたところではありますが、本年七月の供給開始以降、その頻度が増加傾向にあったことから、本年十月十五日に緊急安全性情報を発出することによりまして一層の注意喚起を図っているところでございます。
○政府参考人（小島比登志君） 十月十一日までの分として私どもに報告があったということで、十月十五日に緊急安全性情報を発していますから。
厚生労働省が十月十五日に緊急安全性情報を出している。ということは、十月十五日に情報があったんじゃなくて、もう七月の段階から次々に情報が来て、数がまとまったのが十月十五日、そこでようやく緊急安全性情報を出したということなんですね。